O que é esterilização?

Portanto, sua parte precisa ser estéril. Ótimo. Qual método de esterilização? Essa é a pergunta que ninguém faz até tarde demais.

A esterilização vem depois da ferramenta-Má ideia

A maioria das pessoas faz isso ao contrário. Eles projetam a peça, escolhem uma resina, cotam ferramentas e às vezes até cortam aço. Então alguém da área regulatória diz: espere, como vamos esterilizar essa coisa?

Agora você está preso. A resina que você escolheu não sobrevive ao gama. Ou libera-gases demais para EO. Ou deforma na autoclave.

Deveria ter conversado com seu fornecedor de moldagem por injeção médica sobre isso no primeiro dia. Não no dia noventa.

Quatro maneiras de matar insetos

EO. Gama. Feixe-E. Autoclave. Isso é basicamente tudo para plásticos.

EO (óxido de etileno)- Esterilização a gás. Temperatura baixa, faixa de 37-63 graus. O gás penetra em cada fenda e fenda. Funciona em quase qualquer termoplástico. PP, PC, ABS, acetal, qualquer que seja. Desvantagem? Leva uma eternidade. Dois dias no mínimo com aeração, às vezes quatro. O gás é tóxico, por isso precisa liberar menos de 25 ppm antes de poder ser enviado. Às vezes, os esterilizadores contratados no Centro-Oeste ficam em espera por semanas.

Gama- Radiação de cobalto-60. Rápido. Palete inteira feita em uma hora. Nenhum resíduo, nenhuma aeração. Mas a gama destrói certos plásticos. Acetal? Esqueça. Transforma-se em giz. O PP padrão fica quebradiço e amarelo em poucos meses. Amarelos de policarbonato também, embora alguns clientes não se importem com cosméticos.

Há PP-estabilizado contra radiação. Custa mais. Borealis e LyondellBasell avaliam isso. Seu fabricante de moldagem por injeção deve saber quais. Se eles estiverem citando o Pro{5}}fax 6323 para uma peça esterilizada-gama, encontre outra pessoa.

Feixe-E- Elétrons em vez de raios gama. Restrições materiais semelhantes. Não penetra tão profundamente, então a espessura da parede é importante. Funciona muito bem para coisas finas. Cateteres, tubos, embalagens. Produção rápida. Algumas instalações funcionam 24 horas por dia, 7 dias por semana, porque a demanda aumentou depois da Covid.

Autoclave- Vapor a 121 graus ou 134 graus . O método mais antigo. Os hospitais fazem isso-internamente. Não é necessário esterilizador contratado. Mas o seu plástico tem que aguentar o calor. PP suaviza. HDPE suaviza. ABS deforma. Você precisa de PEEK, PPSU, PSU, Ultem ou nylon{{12}com enchimento de vidro. E mesmo assim, 500 ciclos dirão se o design da peça estava correto.

A questão da compatibilidade da resina

Olha, todo mundo quer um gráfico simples. Essa resina funciona com esse método, aquela não. A realidade é mais confusa.

Sabic possui um policarbonato que suporta gama fina. PC genérico de algum composto aleatório? Talvez não. O pacote estabilizador é importante. O corante é importante. O TiO2 branco resiste melhor que os pigmentos orgânicos sob radiação. Na verdade, o negro de fumo protege alguns polímeros.

Uma peça pode passar a 25 kGy e falhar a 40 kGy. Sua dose depende da carga biológica e da densidade da embalagem. Então você não pode simplesmente olhar para um gráfico.

Fale com o fornecedor da resina. Obtenha a folha de dados de compatibilidade de esterilização. Execute amostras a 1,5x a sua dose alvo. Isso não é opcional se o plano for gama ou feixe eletrônico.

Quando EO faz sentido

Partes-sensíveis ao calor. Geometrias complexas com canais internos. Qualquer coisa com uma membrana fina ou filtro. Montagens de vários-materiais em que um componente não pode receber radiação.

EO é indulgente. Ciclo após ciclo, a maioria dos plásticos não se degrada. É por isso que os hospitais usam OE para instrumentos e endoscópios reutilizáveis.

A EPA tem endurecido as regras de emissões. Algumas instalações fechadas. A capacidade é menor do que há cinco anos. Sua empresa de moldagem por injeção personalizada deve levar em consideração o prazo de entrega no cronograma do projeto.

Quando o raio gama ou-E faz sentido

Descartáveis ​​de alto volume. Coisas que são enviadas em caminhões. Seringas, tubos para coleta de sangue, componentes intravenosos. A velocidade é importante quando você ganha milhões.

As instalações gama estão principalmente no Centro-Oeste e Sudeste. Sterigenics, Nordion, alguns outros. A capacidade do feixe-E está crescendo. Pegada menor, permissão mais fácil.

O material tem que estar certo. Se errar, você estará fazendo um recall.

Autoclave é seu próprio mundo

Instrumentos cirúrgicos. Caixas de dispositivos reutilizáveis. Qualquer coisa que volte para o esterilizador entre pacientes.

PEEK é o padrão ouro. Caro, mas à prova de balas. PPSU é mais barato, ainda bom para centenas de ciclos. Ultem (PEI) funciona, mas é frágil. O PA66 preenchido com vidro- pode lidar com isso se você projetar a peça corretamente.

A uniformidade da espessura da parede é mais importante para a autoclave do que para outros métodos. Pontos finos deformam. Pontos grossos demoram mais para aquecer e esfriar. Um bom parceiro de moldagem por injeção médica reduzirá a espessura da parede se isso causar problemas.

Validação é um trabalho árduo

Teste de carga biológica. Mapeamento de dose. Teste de esterilidade. Estudos de estabilidade. Então você escreve tudo para o seu 510 (k) ou para o seu arquivo de histórico de design.

Trocar a resina? Revalidar. Mudar a instalação de esterilização? Revalidar. Mudar a embalagem? Pode ser necessário revalidar.

Orçamento mínimo de seis meses. Provavelmente mais. O esterilizador contratado faz a validação de acordo com a programação deles, não a sua.

A questão real

Antes de falar com qualquer fornecedor de serviços de moldagem por injeção, descubra onde seu dispositivo é usado.

Descartáveis-de uso único indo para hospitais que não possuem autoclaves? Provavelmente feixe gama ou e-eixo.

Dispositivo reutilizável? Materiais-compatíveis com autoclave, custo mais alto.

Baixo volume, geometria complexa, sensível-ao calor? EO.

Alto volume, geometria simples, material-estável à radiação? Gama para custo, e-feixe se a instalação estiver mais próxima.

Seu fornecedor de moldagem por injeção de plástico pode ajudar a restringir isso se já tiver feito trabalhos médicos antes. Aqueles que não o fizeram apenas citarão a resina mais barata e deixarão você descobrir a esterilização mais tarde. É assim que os projetos vão para o lado.

Conclusão

A esterilização não é complicada. Quatro métodos, cada um com compensações. Escolha sua resina com base no que a peça precisa fazer e na esterilização necessária para sobreviver. Não o contrário.

Fale com seu fornecedor de ferramentas com antecedência. Fale com o esterilizador contratado com antecedência. Não espere até já ter cortado aço. É aí que acontecem as surpresas caras.