Peças Médicas

Peças Médicas

A ABIS entrou no mercado de peças médicas em 2009. Antes disso, trabalhávamos principalmente com produtos eletrônicos automotivos e de consumo. Um cliente alemão perguntou se poderíamos fabricar caixas de endoscópios para eles. Dissemos que tentaríamos. Naquela época, poucas fábricas em Shenzhen faziam moldagem por injeção médica. Nossas instalações eram básicas, sem sala limpa e o controle de materiais não era rigoroso. Primeiro lote de amostras enviado, o cliente disse que as dimensões estavam boas, mas havia partículas na superfície. Foi quando aprendemos que as peças médicas têm requisitos de limpeza completamente diferentes dos automotivos.

Esse projeto não deu certo. Mas depois disso começamos a levar a medicina a sério. Obteve a ISO 13485 em 2012. Construímos nossa primeira sala limpa no terceiro andar, Classe 8, com cerca de 80 metros quadrados. Olhando para trás, fizemos algumas escolhas erradas de equipamentos. O sistema de pressão positiva era muito barulhento, os filtros HEPA precisavam ser substituídos com muita frequência e os custos operacionais acabaram sendo maiores do que o esperado.

A área médica representa cerca de 15% do nosso negócio agora. Não é enorme, mas as margens são melhores que as do setor automotivo. Deixe-me explicar o que realmente fazemos.

 

Moldagem por injeção

Executamos PC, PPSU, PEEK regularmente. Máquinas de 80T a 1600T, peças pequenas e peças grandes, ambas OK. Aplicações médicas mais comuns que vemos:

Caixas de dispositivos de diagnóstico. Glicômetros, monitores de pressão arterial, esse tipo de coisa. Alto volume, requisitos de precisão média, principalmente peças cosméticas. Há seis anos que fabricamos tampas superiores de glicosímetros para uma marca japonesa. Cerca de 500 mil peças anualmente. 16-de molde de câmara quente com cavidade, ciclo de 22 segundos. Não é tecnicamente difícil, mas a consistência é importante. Seis anos consecutivos com Cpk acima de 1,5.

Consumíveis. Tampas de tubos de coleta de sangue, compartimentos para cartões de reagentes, pontas de pipetas. A sala limpa Classe 8 no terceiro andar administra principalmente isso. Fazemos muitas pontas de pipeta para uma empresa doméstica de IVD . 1000tamanho ul, molde de 64-cavidades, material PP. A parte difícil é a concentricidade. Se a ponta estiver descentralizada em mais de 0,05 mm, o volume de aspiração torna-se impreciso. A taxa de rejeição era de 8% quando começamos. A orientação do molde foi alterada de quatro pinos-guia para blocos de localização de precisão. Reduzi para 0,3%.

Não aceitamos muitas peças-relacionadas ao implante. Não porque não possamos, mas os ciclos de validação são muito longos. Um cliente nos procurou para obter gaiolas espinhais em PEEK. Da primeira investigação à produção demorou três anos e meio. Validação de materiais, testes de biocompatibilidade, ensaios clínicos intermediários. Não poderíamos ajudar muito durante essa fase. O projeto foi cancelado de qualquer maneira porque o cliente ficou sem financiamento. Perdi dinheiro em um molde.

MIM é onde somos fortes

Moldagem por injeção de metal. Ideal para peças metálicas pequenas, complexas e de alto{1}}volume. Muitas lojas MIM em Shenzhen agora. Fazemos isso desde a inauguração da fábrica em 1996, uma das primeiras.

Aplicações médicas de MIM que mais vemos:

Mandíbulas de instrumentos laparoscópicos e cabeças de tesoura. Geometria complexa, cavidades internas, usinagem tradicional não conseguem ou custam muito caro. O MIM faz isso de uma só vez, só polir depois. Fornecemos continuamente vários fabricantes nacionais de endoscópios. Não posso nomeá-los especificamente. O material é principalmente aço inoxidável 17-4PH, a dureza após a sinterização é HRC 28-32. A folga da superfície de contato da mandíbula é mantida dentro de 0,03 mm.

Braquetes ortodônticos. Volume alto, mas fizemos apenas um projeto, não demos continuidade. O cliente construiu sua própria linha. Os colchetes são assim. Apenas algumas grandes marcas globais, depois de descobrirem o processo, o implementam-internamente. Não terceirize-a longo prazo.

Parafusos ortopédicos. 17-4PH ou 316L. Fizemos amostras, sem ordens de produção. A questão principal é que não podemos fazer tratamento de superfície eesterilizaçãointernamente-, precisaria subcontratar. O cliente sentiu que a cadeia de fornecimento era muito longa.

O MIM para medicina tem um problema de certificação de material. A FDA tem requisitos para pós metálicos de grau de implante, mas nem todos os fornecedores de pó possuem a documentação. Atualmente utilizamos pó da BASF e de um fornecedor nacional ligado à Academia Chinesa de Ciências. Ambos possuem dados de biocompatibilidade. Mas, teoricamente, toda vez que você troca o lote de pó, precisa re-revalidar. Os clientes nem sempre querem pagar por isso.

Processamento secundário e montagem

As peças médicas geralmente precisam de processamento secundário.Marcação a laseré o mais comum. Códigos UDI, números de LOTE, datas de validade. Temos dois marcadores a laser de fibra, podem marcar metal e plástico. A velocidade não é o problema, o posicionamento é. Os tubos de coleta de sangue de um cliente exigiam uma tolerância de posição de marcação de ±0,2 mm. Tive que fazer um acessório dedicado para acertar.

Soldagem ultrassônicanós fazemos uma boa quantidade de. A montagem de peças de plástico geralmente usa ultrassom, como as tampas superior e inferior do cartão de teste. Os parâmetros precisam de ajuste. Amplitude, tempo de soldagem, tempo de espera, diferentes para cada material. PC para PC solda facilmente. PC para ABS tem que ter cuidado, muita energia e você pega flash.

Montagem assumimos alguns projetos, não todos. Depende da complexidade. Basta apertar-ajuste, dispensando que podemos fazer. Qualquer coisa que envolva montagem de componentes eletrônicos não temos equipamento para isso. Um cliente queria que montássemos um dispositivo de diagnóstico portátil com bateria. Citamos, o cliente acabou fazendo sozinho. Provavelmente para melhor. Esse projeto teve um recall posteriormente. Relacionado à bateria-.

Sobre osala limpas

Temos duas salas limpas atualmente. O terceiro andar é a Classe 8, construída em 2012, com peças plásticas. O quinto andar tem classe 7, adicionada em 2019, área menor, principalmente para pós--processamento e inspeção MIM.

A manutenção da Classe 7 custa visivelmente mais do que a Classe 8. O pessoal tem que trocar de bata duas vezes ao entrar e sair, e a eficiência da produção é prejudicada. Nossa utilização da Classe 7 não é tão alta, talvez 60-70% anualmente. Quando o construímos, pensamos que muitos projetos médicos de alta qualidade seriam incluídos. A realidade é que a maioria dos projetos funciona bem com a Classe 8.

Monitoramento de partículas em salas limpas que terceirizamos para a SGS, testado trimestralmente. Temperatura e umidade nós mesmos monitoramos, registro contínuo. Esses dados devem ser arquivados, os clientes os verificam durante as auditorias.

O que não fazemos

Algumas coisas estão fora do nosso escopo. Melhor ser sincero sobre isso.

Esterilização. Esterilização por EO, ​​esterilização gama, não fazemos nenhuma delas. Precisa subcontratar. Existem alguns especialistas em Shenzhen, podemos ajudar a coordenar, mas o custo é separado.

Implantes-de longo prazo. Articulações artificiais, stents cardíacos, esse tipo de coisa. Não temos qualificações ou experiência. Mesmo que alguém pergunte, não aceitaremos.

Embalagem estéril. Embalagem tipo blister-médica, vedação Tyvek, não temos o equipamento. Podemos fazer embalagens normais de sacos de PE, mas não são uma barreira estéril.

Suporte à documentação de ensaios clínicos. Podemos fornecer certificados de materiais, relatórios dimensionais e-registros de inspeção de processo. Mas protocolos clínicos, aprovações éticas, não é esse o nosso escopo.

Como normalmente é trabalhar conosco

A fase de investigação necessita de desenhos, de preferência 3D. Sem desenhos, apenas uma amostra física, podemos fazer a varredura-reversa, mas há uma cobrança. Se o design do produto não estiver finalizado, podemos fazer primeiro protótipos para validação. Temos CNC e SLA.

A cotação geralmente volta em 2 a 3 dias úteis. O custo do ferramental é cotado separadamente, o preço unitário da peça depende do material, contagem de cavidades, tempo de ciclo e processamento secundário. Peças médicas normalmente adicionamos 15-20% além do preço padrão. Documentação, rastreabilidade e operações em salas limpas custam dinheiro.

O cronograma de desenvolvimento do molde depende da complexidade. Peças plásticas simples de 6 a 8 semanas. Complexo com slides e elevadores de 10 a 12 semanas. Os moldes MIM são mais rápidos porque as peças geralmente são menores.

Após a aprovação do primeiro artigo assinamos um contrato de produção. Para peças médicas, normalmente pedimos aos clientes que assinem um acordo-quadro de compra anual. Não retiramos-pequenos lotes, exceto durante o desenvolvimento de amostras. A razão é que as peças médicas têm custos fixos para bloqueio de parâmetros e gerenciamento de documentos. Muito pequeno e não podemos fazê-lo funcionar.

Dúvidas, entre em contato diretamente com vendas. Envie desenhos para o e-mail de consulta, observe que se trata de um projeto médico, designaremos o engenheiro de projeto certo para fazer o acompanhamento.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd é um dos mais famosos fabricantes de peças médicas de Shenzhen e fornecedores da China, bem-vindo ao molde de plástico médico por atacado, personalização de tubos de precisão, conjuntos de cateteres OEM, moldagem de acessórios de cateter, equipamento de cateter, processamento profundo de cateter, consumíveis de laboratório de fertilização in vitro, tubo de plástico médico de nossa fábrica.