O que é sala limpa?
Trabalho com fabricação de dispositivos médicos há mais de 15 anos e uma das perguntas que ainda recebo de novos clientes é: o que exatamente é uma sala limpa e será que realmente precisamos de uma?
A resposta curta é - depende do que você está fazendo. Mas deixe-me explicar o básico primeiro.
Uma sala limpa é simplesmente uma sala onde o ar é filtrado e controlado para impedir a entrada de partículas. A definição vem da ISO 14644-1, que estabelece padrões internacionais para limpeza do ar. Na fabricação médica, usamos salas limpas porque mesmo partículas minúsculas (estamos falando de coisas que você não pode ver com os olhos) podem contaminar um dispositivo que entra no corpo de alguém.
Por que se preocupar com tudo isso?
Aqui está a questão. Uma partícula de poeira em um produto eletrônico de consumo? Provavelmente não é grande coisa. Uma partícula de poeira em um implante entrando no peito de alguém? Isso é uma infecção potencial, um processo judicial, um recall.
A FDA não informa exatamente qual classe de sala limpa você precisa para cada dispositivo - isso seria muito fácil. O que eles fazem é exigir que você justifique seu ambiente de produção com base no risco. Você deve mostrar que sua instalação é apropriada para o produto. Tudo isso está sob 21 CFR Parte 820 (o Regulamento do Sistema de Qualidade) e está vinculado à ISO 13485 para gerenciamento de qualidade.
Já vi empresas tentarem economizar aqui. Raramente termina bem. Um cliente veio até nós após uma carta de advertência da FDA porque seu “ambiente controlado” era basicamente uma sala normal com uma unidade HEPA portátil no canto. O auditor não ficou impressionado.
O sistema de classificação ISO
As salas limpas são classificadas de acordo com a quantidade de partículas flutuando por metro cúbico. A ISO 14644-1 nos dá uma escala que vai desde ISO 1 (mais limpo, praticamente impossível de alcançar em uma instalação de trabalho) até ISO 9 (que é basicamente apenas uma sala normal).
Para dispositivos médicos, geralmente você olha da ISO 5 até a ISO 8:
ISO 8 é o nível-de entrada. Estamos falando de 3.520.000 partículas (de 0,5 mícron ou maiores) por metro cúbico. Parece muito, mas compare isso com um escritório típico que pode ter de 500.000 a 1.000.000 de partículas por pé cúbico. As salas ISO 8 funcionam bem para embalagens,-montagens não estéreis e trabalhos de preparação geral. Muitos dispositivos médicos de Classe I (coisas de baixo-risco, como abaixadores de língua e bandagens) podem ser fabricados aqui.
A ISO 7 é onde a maioria dos fabricantes contratados opera para trabalhos médicos. Você caiu para 352.000 partículas por metro cúbico. Batas cirúrgicas, curativos, equipamentos de diagnóstico - este é o território ISO 7. A sala precisa de uma câmara de descompressão, pressão positiva (geralmente +25 a +30 pascal acima das áreas circundantes) e 60-90 trocas de ar por hora.
ISO 6 fica mais sério. 35, 200 partículas por metro cúbico. Cateteres, certos instrumentos cirúrgicos. Você começa a precisar de fluxo de ar unidirecional neste nível.
ISO 5 é o que usamos para implantáveis - marca-passos, articulações artificiais, stents. Esses dispositivos entram no corpo e ficam lá. Apenas 3.520 partículas por metro cúbico são permitidas. As trocas de ar podem exceder 240 por hora. Os custos de construção aumentam significativamente.
(Observação: você ainda verá as antigas classificações do Padrão Federal 209E em algumas instalações - Classe 100, Classe 1.000, Classe 10.000, Classe 100.000. Elas correspondem aproximadamente à ISO 5, 6, 7 e 8. O padrão antigo foi oficialmente cancelado em 2001, mas a terminologia permaneceu.)
Como funciona realmente a filtragem do ar?
O coração de qualquer sala limpa é o filtro HEPA. HEPA significa Ar Particulado de Alta{1}Eficiência (ou Supressor, dependendo de quem você perguntar). Um verdadeiro filtro HEPA captura 99,97% das partículas de 0,3 mícron e maiores. Algumas instalações usam filtros ULPA (Ultra-Low Particle Air) para um controle ainda mais rígido, mas isso é mais comum em fábricas de semicondutores do que em lojas de dispositivos médicos.
Os ventiladores puxam o ar da sala através desses filtros e o empurram de volta. A taxa de troca de ar - quantas vezes por hora todo o volume da sala passa pela filtragem - determina a rapidez com que você se recupera de eventos de contaminação. Alguém anda pela sala, perde algumas células da pele, o sistema de ar limpa tudo. No ISO 7, você precisa do equivalente a toda a sala sendo filtrada de 60 a 90 vezes por hora. Na ISO 5, são 240+ vezes por hora.
A pressão positiva é a outra peça chave. A sala limpa fica com pressão de ar mais alta do que os espaços circundantes. Quando você abre uma porta, o ar flui para FORA e não para dentro. Isso evita que as partículas do corredor entrem na sua área de produção.
O problema das pessoas
Aqui está algo que surpreende muita gente: a maior fonte de contaminação em qualquer sala limpa são as pessoas que nela trabalham.
Uma pessoa em repouso libera cerca de 100.000 partículas por minuto. Andando por aí? Mais de um
milhão. Flocos de pele, cabelos, fibras de roupas, óleos, cosméticos - somos basicamente geradores ambulantes de contaminação.
É por isso que o vestido é tão importante. Em uma sala ISO 8, você pode usar protetores de sapato, uma rede para o cabelo e um jaleco. ISO 7 adiciona macacões completos e luvas. ISO 5 e 6? Fatos completos de coelho, capuzes, botas, luvas duplas. Algumas instalações exigem chuveiros de ar (eles sopram as partículas soltas do seu traje antes de você entrar).
E sim, nada de comer, nada de beber, nada de chiclete. Alguns lugares proíbem certos cosméticos. Conheço uma instalação que mudou para canetas compatíveis-com salas limpas porque canetas esferográficas comuns liberam muitas partículas do contato com tinta e papel.
Construindo uma sala limpa
As paredes, o teto e o chão são importantes. Você deseja superfícies lisas e não{1}}porosas que não soltem partículas e que possam ser limpas facilmente. Painéis FRP (plástico reforçado com fibra de vidro) são populares. O mesmo ocorre com superfícies revestidas-de aço inoxidável e epóxi. Os cantos geralmente são arredondados - naquela transição curva em vez de um ângulo agudo de 90-graus - porque os cantos afiados coletam detritos e são difíceis de limpar.
Os pisos nas salas ISO 5 e 6 precisam ser uniformes. Geralmente folha de vinil soldada ou epóxi derramado. ISO 7 e 8 às vezes podem usar ladrilhos compostos de vinil (VCT) se forem mantidos adequadamente, mas você precisará retirá-los e encerá-los regularmente.
Tudo o que entra na sala precisa ser compatível-com salas limpas. Cartão? Proibido - ele perde fibras constantemente. Madeira? O mesmo problema. Todos os equipamentos precisam de motores fechados, superfícies de aço inoxidável e materiais que não liberam-partículas-.
Monitoramento e validação
Você não pode simplesmente construir uma sala limpa e presumir que ela funciona. Você tem que provar isso, continuamente.
Os contadores de partículas coletam amostras do ar em intervalos e locais definidos. Os dados são registrados e comparados com seus limites de classificação. Se você tem ISO 7 e sua contagem de partículas ultrapassa 352.000, você tem um problema para investigar.
A temperatura, a umidade e a pressão diferencial também são monitoradas - geralmente continuamente com alarmes se as coisas saírem das especificações. Os esfregaços de superfície verificam a contaminação microbiana. O monitoramento do pessoal (amostragem de luvas, principalmente) verifica se os procedimentos de vestimenta são eficazes.
O teste de integridade do filtro HEPA é feito periodicamente com um desafio de aerossol. Você gera um aerossol conhecido a montante do filtro e verifica se há vazamentos a jusante. Qualquer penetração significa que o filtro ou sua vedação falhou e precisa ser substituído.
Tudo isso gera documentação. Muita e muita documentação. Quando o FDA aparece para uma auditoria, eles querem ver seus registros de monitoramento, seus registros de manutenção, seus POPs de vestimenta, seus relatórios de ações corretivas quando algo deu errado.
Quanto custa isso?
Os custos de construção variam amplamente, mas como um guia aproximado: a construção ISO 8 pode custar entre US$ 200 e 400 por metro quadrado. ISO 7 chega a US$ 400-600. ISO 5 pode facilmente exceder US$ 800-1.000 por pé quadrado ou mais, dependendo da complexidade.
Os custos operacionais também aumentam. A energia para todo esse tratamento de ar não é barata. Substituição de filtros, suprimentos de batas, calibração de equipamentos de monitoramento, treinamento de pessoal - tudo isso leva em consideração.
Muitos fabricantes constroem uma etapa mais limpa do que o necessário atualmente. Se você está fabricando produtos ISO 8 hoje, mas pode passar para o território ISO 7 no próximo ano, é mais barato construir a sala ISO 7 agora do que modernizá-la mais tarde.
Os sistemas modulares de salas limpas (painéis pré-fabricados, grades de teto, unidades de filtro de ventiladores) oferecem flexibilidade caso suas necessidades mudem. Salas limpas Softwall (basicamente cortinas de vinil em molduras de alumínio) podem funcionar para aplicações ISO 8 ou configurações temporárias, embora não sejam adequadas para nada mais limpo.
Conclusões práticas
Combine a classe da sua sala limpa com o risco do seu dispositivo. Os implantes precisam de ISO 5 ou 6. Dispositivos que tocam membranas mucosas ou pele ferida geralmente precisam de ISO 7. Coisas não{4}}críticas podem funcionar em ISO 8. A FDA quer ver se sua escolha faz sentido com base na análise de risco - e não apenas no fato de você ter escolhido um número.
Não economize na documentação. Esta é uma daquelas áreas onde a papelada realmente importa. Contagens de partículas falhadas, trocas de filtro perdidas, violações de vestimentas - se você não tiver registros mostrando o que aconteceu e o que você fez a respeito, os auditores presumirão o pior.
Treine seu pessoal e treine-o regularmente. Já vi salas limpas perfeitamente boas comprometidas porque alguém não entendia por que não conseguia coçar o nariz com as luvas. O fator humano é sempre o elo mais fraco.
E se você estiver construindo algo novo, planeje mais capacidade do que você acha que precisa. A modernização de salas limpas é cara e perturbadora. Melhor ter espaço para crescer.