Fornecedor de moldes médicos para moldagem por injeção

Passei 25 anos neste negócio. Iniciado em 1996, quando a ISO13485 nem estava no radar da maioria das pessoas. Naquela época, “molde médico” significava que você precisava de uma documentação um pouco melhor e talvez de um certificado na parede. Agora? O ambiente regulatório ficou tão complexo que já vi OEMs de bilhões de{6}}dólares se atrapalharem na qualificação de fornecedores.

 

Aqui está o que ninguém lhe diz antecipadamente:escolher um fornecedor de moldes médicos não é uma decisão de aquisição. É uma decisão de gerenciamento de risco.O custo do molde é talvez 40% do que você realmente gastará durante a vida útil da ferramenta. O resto? Validação, manutenção, fugas de qualidade, dores de cabeça logísticas e tudo o que aparece às 2h da manhã quando o gerente de controle de qualidade do seu fornecedor não está respondendo e-mails.

Os números reais por trás dos custos de moldes médicos

Deixe-me mostrar quanto custa realmente um projeto típico de molde de dispositivo Classe II. Isso se baseia em um molde de seringa de 64 cavidades que citamos no ano passado em comparação com o que o cliente acabou pagando com sua alternativa “mais barata”:

O cliente veio até nós depois de tudo isso. Acabamos reconstruindo 40% da ferramenta. Suas “economias” se transformaram em um excesso de custos de 57%.

Não estou dizendo que offshore é sempre errado. Estamos baseados em Shenzhen, pelo amor de Deus. Mas há offshore com suporte de engenharia adequado, e há offshore com uma cotação que não inclui nada, exceto o aço.

Que tipo de fornecedor você realmente precisa?

É aqui que a maioria das equipes de compras erra. Eles enviam a mesma solicitação de cotação para 15 fornecedores, desde oficinas de protótipos até fabricantes-com contratos de serviços completos. É como pedir a um food truck e a um restaurante Michelin que licitem o catering do seu casamento.

Aqui está minha opinião honesta: se seu volume anual for inferior a 50 mil peças, pense bem se a moldagem por injeção é mesmo o processo certo. 3A impressão D e a fundição de silicone tornaram-se boas o suficiente para o baixo-volume médico, de modo que o investimento em ferramentas nem sempre faz mais sentido.

A questão da certificação que todos erram

Ouço isso constantemente: "Você tem ISO13485?"

Sim, nós fazemos. O mesmo acontece com outras 500 lojas em Guangdong. O certificado não informa quase nada sobre a capacidade real.

O que você deveria estar perguntando:

Para produtos-regulamentados pela FDA:

• Quando foi sua última inspeção da FDA? (Se eles disserem “nunca fomos inspecionados”, isso não é necessariamente ruim, significa apenas que seus clientes estão cuidando do registro. Mas eles devem saber a resposta.)
• Você pode me mostrar seu registro CAPA dos últimos 12 meses? Não os itens fechados. Os abertos. Isso me diz como eles lidam com os problemas.
• Quem possui o protocolo de validação para moldagem por injeção? (Resposta correta: sim. Mas um bom fornecedor tem modelos e sabe qual documentação IQ/OQ/PQ você precisará.)

Para conformidade com o MDR da UE:

• Como você está lidando com os requisitos de rastreabilidade do Anexo II? (Se eles parecerem confusos, vá embora. Os requisitos de documentação do MDR não são brincadeira.)
• Qual é o seu processo para notificações de alterações materiais?

Este último é crítico. Conheço um projeto de cateter que falhou na fase pré-clínica porque o fornecedor da resina alterou o pacote de aditivos sem avisar ninguém. O moldador não percebeu. A empresa do dispositivo não percebeu. Todos descobriram quando o produto falhou no teste de biocompatibilidade após 8 meses de desenvolvimento. Esse tipo de coisa acontece mais do que você imagina.

Cálculo do ROI: Quando as ferramentas de qualidade compensam?

Tudo bem, vamos fazer as contas que realmente importam para o setor de compras.

Cenário: produção de 500.000 peças/ano, vida útil da ferramenta de 5 anos, dispositivo médico Classe II

A ferramenta orçamentária custa 185% mais por peça ao longo de sua vida útil. E isso nem inclui o risco regulatório caso peças sucata cheguem aos clientes.

Retirei os números de sucata e tempo de inatividade de nossos dados internos, além de alguns benchmarks da Plastics Today. Sua milhagem irá variar, mas o padrão se mantém: ferramentas baratas são ferramentas caras.

O que realmente fazemos na ABIS

Contexto rápido sobre nós: 400+ moldes por ano saindo de Shenzhen, cerca de 60% vão para clientes médicos e automotivos na Europa e na América do Norte. Fazemos isso desde 1996.

Nosso portfólio médico é rico em ferramentas de alta-cavidade para descartáveis: componentes de seringas, hubs de cateteres, consumíveis de fertilização in vitro, cartuchos de diagnóstico. O tipo de material onde você precisa de ±0,02 mm em 64 ou 128 cavidades e CPK acima de 1,33 em dimensões críticas.

Operamos uma sala limpa Classe 100.000 para produção médica. Não é a Classe 7, vou ser honesto. Se você estiver fabricando implantáveis ​​que necessitem de ambiente ISO Classe 5 ou 6, não somos sua loja. Posso indicar dois fornecedores na Alemanha que fazem isso bem.

No que somos bons:

• Feedback do DFM antes de você se comprometer com as ferramentas (detectamos problemas que custariam US$ 20 mil para corrigir pós--ferramentas)
• Ferramentas de múltiplas-cavidades em que a consistência-a{2}}de cavidade é importante
• Pacotes completos de documentação para suporte IQ/OQ/PQ
• Mudanças de engenharia sem prazos de entrega de 6 semanas

No que não somos bons:

• Apresse os trabalhos de protótipo (vá para o Proto Labs, eles são mais rápidos)
• Micro-moldagem com gramatura de 0,5g (Accumold e MTD são melhores)
• Ferramentas que você deseja executar em sua própria fábrica (estamos preparados para produção aqui, não para vendas-somente de ferramentas, embora façamos isso ocasionalmente)

O custo de validação que ninguém orçamenta

Mais uma coisa que as equipes de compras subestimam consistentemente: a validação.

A moldagem por injeção médica é o que a FDA chama de “processo especial”. Você não pode inspecionar a qualidade da peça depois de moldada. O processo em si deve ser validado. Isso significa protocolos IQ/OQ/PQ, o que significa documentação, o que significa medição, o que significa dinheiro.

Exemplo real de um projeto que apoiamos no ano passado: molde de 96 cavidades, 8 dimensões críticas por cavidade, o cliente queria dados completos de CPK para PQ. São 768 medições por tacada, 30 tacadas por corrida, 3 corridas para PQ. Estamos falando de 69.120 pontos de dados apenas para a fase PQ. A equipe de controle de qualidade passou 6 semanas nisso.

O molde custou US$ 92 mil. O custo de validação (mão de obra interna mais nosso suporte) foi de cerca de US$ 65.000. Ninguém orçamenta 70% do custo da ferramenta para validação, mas isso é o que realmente é necessário para ferramentas médicas-de alta cárie.

Se o seu fornecedor não entender isso, se nunca apoiou um cliente através da validação da FDA, você terá problemas. Talvez não. Definitivamente.

Quadro de decisão

Veja como eu pensaria sobre a seleção de fornecedores se estivesse do lado do OEM:

Não estamos tentando ser tudo para todos. Se você precisa de um protótipo de ferramenta de 4 cavidades em 3 semanas, não somos nós. Se você precisa de uma ferramenta de produção de 64 cavidades com suporte total de validação e planeja operá-la por 5 anos, vamos conversar.

Próximas etapas

Se alguma dessas opções corresponder à sua situação, entre em contato pelo site. Normalmente entregamos o feedback inicial do DFM dentro de 48 horas se você enviar arquivos CAD. Não há custo para a primeira revisão.

Uma solicitação: inclua seu volume anual alvo e cronograma na consulta. "Quanto custa um molde?" é quase impossível responder sem saber se você precisa de 10 mil peças ou 10 milhões de peças ao longo da vida útil da ferramenta.